澳洲药品管理严吗?
我来告诉你,我在澳洲的亲身经历。 首先,先说说药物分类: 在澳大利亚,药品被分为处方药(Rx)和非处方药(OTC)两大类,其中,处方药必须由医生开处方,患者才能去药店购买;非处方药可以在药店自由选购。
接着,再聊聊监管制度: 《药品管理法》对于药品的生产、经营、使用、进出口等各个环节都制定了详细的规定和措施,以保证公众用药的安全有效,而《食品安全法》则主要对食品的生产、流通以及餐饮提供环节进行了规制。这两部法律为药品、医疗器械等提供了完备的法律法规体系。 澳大利亚药物监管局(Therapeutic Goods Administration简称TGA)是位于澳大利亚卫生部的法定机构,负责监督和管理新药品在澳大利亚的开发、生产和进口;负责对进口保健食品进行审批;并对已上市的药品进行跟踪监测,以确定其安全性。 TGA官网显示,截至2018年7月30日,已有56个药品批文通过审批。从提交申请到获得批文,整个流程大约需要40天的时间。TGA还负责制定药品上市后的监测方案并监督执行,以确保药品的安全性。
除了TGA外,澳大利亚还有另一个专门的药品监管部门--澳大利亚药品管理局(Australian Pesticides and Veterinary Medicines Authority),该机构隶属于澳大利亚农业部,具有对农药、兽药及兽用疫苗等的管理权。
虽然两个部门的职责有所重叠,但相互之间还是存在一定分工。一般情况下,新的药品在进入临床试验阶段之前,要先经过TGA的审查,而在进入临床试验之后,则需同时接受TGA与药品监督管理局的双重监管。
最后,再谈药品价格: 目前,我国的医药产品,特别是仿制药,在国际上处于较为劣势的地位,议价能力较低,导致不少药品售价偏高,让消费者产生了“药费高”的印象。不过,近年来国家陆续出台相关政策,鼓励药企创新,扶持国产医药产业发展。随着政策红利的不断释放,这一情况或将得到改善。